01 — АППАРАТНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ

Применение радиочастотной абляции вагинального канала при генитоуринарном синдроме в менопаузе

Роджер Ротенбергер1, Элейн Копинга2, Джеффри Делл3, Роберт Д. Мур4, Джон Р. Миклош4, Микки Каррам5

1 Отделение акушерства и гинекологии и женского здоровья, отдел женской тазовой медицины и реконструктивной хирургии, Медицинский центр Университета Луисвилля, Луисвилль, Кентукки, США

2 Калифорнийский центр женского тазового здоровья и сексуального благополучия, Корона-дель-Мар, Калифорния, США

3 Институт женской тазовой медицины, Ноксвилл, штат Теннесси, США

4 Урогинекология и косметическая вагинальная хирургия Миклоша и Мура, Альфаретта, Джорджия, США

5 Отделение женской тазовой медицины и реконструктивной хирургии, Больница Христа, Либерти Тауншип, Огайо, США

Оригинальная публикацияRothenberger R., Kopinga E., Dell J., Moore R.D., Miklos J.R., Karram M. Use of radiofrequency ablation of the vaginal canal for genitourinary syndrome of menopause. J Sex Med 2025; 22(1): 51–56. Перевод, переработка и публикация в соответствии с лицензией Creative Commons Attribution License.

21 мин чтения

АННОТАЦИЯ

История вопроса. Генитоуринарный синдром в менопаузе (ГУСМ) — распространенное заболевание с целым комплексом симптомов, включающим в себя жжение, сухость, диспареунию и ирритативные симптомы нижних мочевых путей, которые возникают в результате атрофических изменений вульвовагинальной области. Хотя гормональная терапия является основным методом лечения ГУСМ, некоторые пациентки могут прибегнуть к негормональным методам лечения. Цель. Определить эффективность радиочастотной (radiofrequency; RF) абляции вагинального канала с помощью аппликатора MorpheusV для уменьшения симптомов ГУСМ. Методы. Мы провели многоцентровую проспективную серию исследований женщин с ГУСМ по индексу вагинального здоровья (Vaginal Health Index Score; VHIS). Участницы получили 3 процедуры RF-абляции с интервалом примерно в 4 нед и последующим наблюдением в течение 6 мес после процедуры. Исходы. Первичной конечной точкой была оценка по VHIS через 6 мес после лечения. Вторичными конечными точками были оценка VHIS через 3 мес, оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при каждом терапевтическом визите, 3- и 6-месячные оценки по реестру урогенитального дистресса — 6 (Urogenital Distress Inventory-6; UDI-6) и индексу женской сексуальной функции (Female Sexual Function Index; FSFI). Результаты. С 2021 по 2023 г. в исследование была включена 71 женщина, 51 из них наблюдалась до 6 мес. Результаты лечения показали низкий уровень боли по шкале ВАШ со средними значениями 2,13 ± 2,1, 2,55 ± 2,38 и 2,18 ± 2,14 при терапевтических визитах 1, 2 и 3 соответственно. Улучшение показателей по шкале VHIS наблюдалось с исходного уровня до 3 мес после лечения (15,00 ± 5,37 против 19,62 ± 4,44) и сохранялось в течение 6 мес (20,23 ± 4,12) (P < 0,001). Также было отмечено значительное улучшение показателей UDI-6 и FSFI между исходным уровнем и через 6 мес после лечения (FSFI: 18,81 ± 9,57 против 22,81 ± 10,34, P < 0,001; UDI-6: 39,58 ± 15,98 против 22,42 ± 14,03, P < 0,001). В ходе исследования ни у одной участницы не возникло побочных явлений. Клинические последствия. Безопасная и эффективная терапия ГУСМ и симптомов нижних мочевых путей без использования гормональных методов имеет большое клиническое значение для многих пациенток, которые не могут или не хотят принимать эти препараты. Сильные стороны и ограничения. К достоинствам данного исследования относится использование 3 сеансов лечения, а также наблюдение за участницами до 6 мес после лечения с комплексной оценкой симптомов. К ограничениям относятся неслепой характер исследования и отсутствие группы сравнения. Заключение. Данные представленного исследования свидетельствуют о том, что RF-абляция вагинального канала с помощью аппликатора MorpheusV является безопасным и эффективным вмешательством при ГУСМ. Кроме того, показано субъективное улучшение стрессового недержания мочи, ургентного недержания мочи и сексуальной функции.

вульвовагинальная атрофиягенитоуринарный синдром в менопаузерадиочастотная терапияRF-терапияMorpheusVстрессовое недержание мочиургентное недержание мочи

Введение

Генитоуринарный синдром в менопаузе (ГУСМ) — это симптомокомплекс, состоящий из жжения, сухости, диспареунии и ирритативных симптомов нижних мочевых путей, которые возникают в результате атрофических изменений вульвовагинальной области. Эти симптомы часто прогрессируют и затрагивают 27–84% женщин в постменопаузе The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of the North American Menopause Society. Menopause 2020; 27(9): 976–992.Jang Y., Leung C.Y., Huang H. Comparison of severity of genitourinary syndrome of menopause symptoms after carbon dioxide laser vs vaginal Estrogen therapy a systematic review and meta-analysis. JAMA Netw Open 2022; 5(9): 1–11.. Вагинальная эстрогенная терапия эффективна в лечении ГУСМ Nappi R.E., Palacios S., Bruyniks N., et al. Study investigators. The burden of vulvovaginal atrophy on women’s daily living: Implications on quality of life from a face-to-face real-life survey. Menopause 2019; 26(5): 485–491.Lethaby A., Ro A., Roberts H. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women (review). Cochrane Database Syst Rev 2016; 2016(8): CD001500.ACOG Practice Bulletin No. 141: management of menopausal symptoms. Obstet Gynecol 2014; 123(1): 202–216.. Но некоторые женщины могут иметь противопоказания к использованию эстрогенов, а другие просто хотят избежать применения гормональных препаратов The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of the North American Menopause Society. Menopause 2020; 27(9): 976–992.Lethaby A., Ro A., Roberts H. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women (review). Cochrane Database Syst Rev 2016; 2016(8): CD001500.. Именно поэтому необходимы негормональные методы лечения этого очень распространенного и мучительного состояния.

Первым энергетическим методом лечения вагинальной дисфункции, который был изучен и мог оказывать влияние на ГУСМ, является фракционный CO2-лазер Goldstein S.W., Goldstein I., Kim N.N., et al. Safety and efficacy of fractional CO2 laser treatment to the vestibule: a randomized, double-blind, sham-controlled, prospective 3-site clinical study in women with vestibular pain. J Sex Med 2023; 20(6): 800–812.Filippini M., Porcari I., Ruffolo A.F., et al. CO2-laser therapy and genitourinary syndrome of menopause: a systematic review and meta-analysis. J Sex Med 2022; 19(3): 452–470.Li F.G., Fuchs T., Deans R., et al. Vaginal epithelial histology before and after fractional CO2 laser in postmenopausal women: a double-blind, sham-controlled randomized trial. Am J Obstet Gynecol 2023; 229(3): 278.e1–278.e9.Li F.G., Maheux-Lacroix S., Deans R., et al. Effect of fractional carbon dioxide laser vs sham treatment on symptom severity in women with postmenopausal vaginal symptoms: a randomized clinical trial. J Am Med Assoc 2021; 326(14): 1381–1389.. Предполагаемый механизм действия заключается в том, что световая энергия вызывает воспалительную реакцию, в результате которой высвобождаются фибробласты, стимулирующие выработку коллагена в расслоившемся сквамозном эпителии. В процессе выработки коллагена образуются мелкие капилляры, которые снабжают коллагеновую ткань кровью, создавая транссудат, обеспечивающий смазку влагалищного канала. Со временем стенки влагалища утолщаются, а рН влагалища становится более кислым, поскольку в нем снова появляются лактобактерии и гликоген Jugulyte N., Zukiene G., Bartkeviciene D. Emerging use of vaginal laser to treat genitourinary syndrome of menopause for breast cancer survivors: a review. Medicina (Kaunas) 2023; 59(1): 132–143..

Серии случаев нерегулярно демонстрировали положительный эффект у пациенток с ГУСМ; однако в недавнем рандомизированном контролируемом исследовании лазер не был значительно лучше, чем фиктивное лечение Li F.G., Fuchs T., Deans R., et al. Vaginal epithelial histology before and after fractional CO2 laser in postmenopausal women: a double-blind, sham-controlled randomized trial. Am J Obstet Gynecol 2023; 229(3): 278.e1–278.e9.. Сегодня для лечения лица и тела стали доступны устройства для радиочастотной (radiofrequency; RF) микроигольчатой терапии. В недавно опубликованном исследовании описано первое устройство для микроигольчатой терапии, используемое в вагинальном канале (MorpheusV), отмечена его безопасность и хорошая краткосрочная эффективность при лечении ГУСМ Abdelaziz A., Blusewicz T.A., Coley K.P., Karram M. Safety, tolerability and short-term efficacy of transvaginal fractional bipolar radiofrequency therapy for symptoms of stress and or mixed in continence in conjunction with genitourinary syndrome of menopause. Neurourol Urodyn 2023; 42(4): 807–813..

В отличие от световой терапии (лазера) с проникновением в эпителий влагалища на 750 микрон, RF-энергия при микроигольчатой терапии проникает на глубину до 3 мм. Глубина воздействия имеет большое значение, поскольку предыдущие исследования, проведенные на лице и теле, показали, что RF-энергия, подаваемая на глубину 0,5–3,5 мм, способствует превосходному дополнительному неоколлагеногенезу по сравнению с поверхностным ее применением Abdelaziz A., Blusewicz T.A., Coley K.P., Karram M. Safety, tolerability and short-term efficacy of transvaginal fractional bipolar radiofrequency therapy for symptoms of stress and or mixed in continence in conjunction with genitourinary syndrome of menopause. Neurourol Urodyn 2023; 42(4): 807–813.. Кроме того, в результате неинвазивной RF-терапии в некоторых исследованиях было показано улучшение функции мочевого пузыря Jang Y., Leung C.Y., Huang H. Comparison of severity of genitourinary syndrome of menopause symptoms after carbon dioxide laser vs vaginal Estrogen therapy a systematic review and meta-analysis. JAMA Netw Open 2022; 5(9): 1–11.Li F.G., Fuchs T., Deans R., et al. Vaginal epithelial histology before and after fractional CO2 laser in postmenopausal women: a double-blind, sham-controlled randomized trial. Am J Obstet Gynecol 2023; 229(3): 278.e1–278.e9.Gunter J. Genitourinary syndrome of menopause and the false promise of vaginal laser therapy. JAMA Netw Open 2023; 6(2): e2255706.Di D.V., Oria O.D., Giannini A., et al. The efficacy of fractional CO2 laser in the treatment of genitourinary syndrome of menopause: a large prospective observational study. Clin Exp Obstet Gynecol 2022; 49(9): 212..

Это потенциальное улучшение мочевых симптомов особенно заметно в популяции с ГУСМ, учитывая, что пациентки, страдающие ГУСМ, обычно имеют ассоциацию дисфункции мочевого пузыря и женской сексуальной дисфункции Gandhi J., Chen A., Dagur G., et al. Genitourinary syndrome of menopause: an overview of clinical manifestations, pathophysiology, etiology, evaluation, and management. Am J Obstet Gynecol 2016; 215(6): 704–711.Rahn D.D., Carberry C., Sanses T.V., et al. Vaginal Estrogen for genitourinary syndrome of menopause. Obstet Gynecol 2014; 124(6): 1147–1156.Hyun H.-S., Park B.-R., Kim Y.-S., et al. Urodynamic characterization of postmenopausal women with stress urinary incontinence: retrospective study in incontinent pre- and post-menopausal women. J Korean Soc Menopause 2010; 16(3): 148–152..

Целью данного исследования было определить, во-первых, эффективность RF-абляции вагинального канала с помощью аппликатора MorpheusV для уменьшения симптомов ГУСМ, во-вторых, влияние этой терапии на мочевой пузырь и сексуальную функцию.

Методы

Данная работа представляет собой проспективную серию историй болезни женщин, набранных из двух клиник в период с июня 2021 по январь 2023 г.

Критерии включения в исследование:

  • женщины в постменопаузе (в возрасте 35–75 лет) с отсутствием менструаций не менее 12 мес;
  • индекс массы тела меньше или равный 36;
  • готовность участниц воздерживаться от других методов лечения ГУСМ и недержания мочи в течение как минимум 6 мес.

Критерии исключения:

  • наличие в анамнезе кардиостимулятора или внутриполостного дефибриллятора, любого другого активного электрического имплантата в любом месте тела, а также постоянных имплантатов в обрабатываемой области;
  • тяжелые сопутствующие заболевания, такие как кардиологические, неврологические, эндокринные, иммунные, печеночные или почечные расстройства;
  • временной период не менее 3 мес с момента предыдущей операции в области лечения;
  • временной период не менее 6 мес после любых других недавних процедур, таких как световое, CO2-лазерное или RF-лечение в области воздействия;
  • 30 дней после лечения любым вагинальным эстрогенным препаратом.

Участницы также не должны были в течение 6 мес принимать какие-либо препараты или проходить процедуры, связанные с ургентным недержанием мочи. Участницы с активной инфекцией мочевых путей или генитальной инфекцией исключались.

Первичным результатом была объективная оценка атрофии/эстрогенизации влагалища, измеренная с помощью глобально валидированного индекса вагинального здоровья (Vaginal Health Index Score; VHIS) через 6 мес. VHIS представляет собой комбинацию пяти субшкал, измеряемых от 1 (хуже) до 5 (лучше): эластичность, объем выделений, pH, целостность эпителия и увлажненность. При использовании версии G*Power 3.1.9.7 (2020 г.) и с учетом приведенных ниже допущений потребовался объем выборки в 28 пациентов, чтобы выявить средний размер эффекта (0,25) при мощности 80% с использованием метода дисперсионного анализа повторных измерений (analysis of variance; ANOVA) с тремя периодами измерения при α = 0,05, корреляции между повторными измерениями 0,05 и с поправкой на несферичность 1,00.

Вторичные результаты также включали оценку по опроснику VHIS на исходном уровне и через 3 мес, оценку боли/дискомфорта, испытываемых во время лечения, по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) сразу после процедуры. Влияние лечения на сексуальную функцию оценивалось с помощью индекса женской сексуальной функции (Female Sexual Function Index; FSFI) на исходном уровне и через 3 и 6 мес. Также были собраны измерения по реестру урогенитального дистресса — 6 (Urogenital Distress Inventory-6; UDI-6) на исходном уровне, через 3 и 6 мес. Сроки сбора данных в зависимости от времени поступления и лечения приведены в табл. 1.

Участницы заполняли форму информированного согласия перед проведением любых процедур исследования. Сначала участницы явились в клинику для скринингового визита, чтобы определить возможность участия в исследовании. Опросы проводились в соответствии с табл. 1. Были собраны демографические данные, включая пол, возраст, расу и тип кожи (шкала Фицпатрика). Шкала Фицпатрика — это числовая система классификации, используемая для определения цвета кожи в зависимости от ее реакции на воздействие ультрафиолетового света Fitzpatrick T.B. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Dermatol Clin 1992; 10(2): 235–238..

Таблица 1. Сроки сбора данных в зависимости от времени поступления и лечения
Тип процедурыБазовые скрининговые показателиВизит 1* Tx1Визит 2 Tx2 (4 нед ± 5 дней)Визит 3 Tx3 (4 нед ± 5 дней)Визит 4 Наблюдение через 3 мес (± 7 дней)Визит 5 Наблюдение через 6 мес (± 14 дней)
История болезни и демографические данные
Критерии включения/исключения
Информированное согласие
Лечение
FSFI
Показатель «Индекс вагинального здоровья» (VHIS)
UDI-6
Запрос о нежелательных явлениях
Оценка уровня дискомфорта
Сопутствующие препараты
Окончание исследования

*Обследование и лечение могут проводиться в один и тот же день с интервалом до 3 нед.

Участницы в этом исследовании проходили лечение с помощью системы InMode с аппликатором MorpheusV. Система InMode с аппликатором MorpheusV предназначена для фракционной доставки RF-энергии в кожу через матрицу из 24 контактных электродов. Такая доставка RF-энергии была ранее описана в работе Abdelaziz A. и соавт. В данном исследовании, как и в работе Abdelaziz A. и соавт., применяется вагинальная RF-терапия с идентичной мощностью и глубиной лечебного воздействия. Это предыдущее исследование продемонстрировало безопасность и краткосрочную эффективность в популяции с ГУСМ Abdelaziz A., Blusewicz T.A., Coley K.P., Karram M. Safety, tolerability and short-term efficacy of transvaginal fractional bipolar radiofrequency therapy for symptoms of stress and or mixed in continence in conjunction with genitourinary syndrome of menopause. Neurourol Urodyn 2023; 42(4): 807–813..

Мощность RF-энергии составляет менее 5% от общей площади обработки. Во время лечения RF-ток проходит между матрицей игольчатых электродов и возвратным электродом, оказывая наибольшее воздействие с кончиков игольчатых электродов, где он создает небольшую зону коагуляции в коже. Верхняя часть каждого электрода покрыта изолирующим материалом (парилен) для минимизации воздействия на эпидермис и доставки RF-энергии только от дистального края микроиглы длиной 0,5 мм в более глубокие слои кожи.

Все участницы получили 3 процедуры с использованием аппликатора MorpheusV с интервалом примерно в 4 нед и последующим наблюдением до 6 мес (общие временные точки включают исходный уровень, терапевтическую процедуру 1 (treatment 1; Tx1), процедуру 2 (Tx2) и процедуру 3 (Tx3), наблюдение через 3 мес и наблюдение через 6 мес). Анестезия перед процедурой достигалась путем нанесения крема, содержащего 23% лидокаин / 7% тетракаин, на область обработки на 25 мин. Область воздействия включала весь вагинальный канал, преддверие, заднюю спайку малых половых губ и верхнюю часть промежности. Частота RF-излучения составляла 1 МГц, мощность — 30–35 Вт. Вводился аппликатор MorpheusV, и импульсы доставляли методом штамповки, вращая аппликатор, на одну и ту же глубину в 5 точках на 9:00, 10:30, 12:00, 1:30 и 3:00, 4:30, 6:00 и 7:30, пока не будет пройден полный круг (360°). Затем аппликатор вытягивался на 1 см, и повторялось вращение с импульсами. Этот процесс повторялся до тех пор, пока электроды аппликатора не оказывались у интроита (входа во влагалище). Все пациентки получали лечение на глубине введения микроигольчатых электродов 3 мм, затем 2 мм, затем 1 мм на каждом сеансе — от 450 до 600 импульсов. Нежелательные явления оценивались во время всех сеансов лечения и последующих визитов.

Все показатели измерялись на исходном уровне, через 3 и 6 мес. Применялся метод дисперсионного анализа повторных измерений (ANOVA). Парные сравнения использовались по мере необходимости для сравнения переменных до и после лечения; применялась поправка Бонферрони на множественные сравнения. Для всех статистических анализов использовалось программное обеспечение SPSS (IBM SPSS Statistics for Windows; v. 22, IBM Corp., 2013).

Таблица 2. Демографические данные участниц
СреднееМинимумМаксимум
Возраст55,96 ± 10,533777
Шкала ФицпатрикаТип I 0%Тип II 31%Тип III 53%Тип IV 0%Тип V 14%
РасаАфроамериканки 2%Европеоидная раса 90%Латиноамериканки 4%Не идентифицировано 4%

Результаты

В общей сложности с июня 2021 по январь 2023 г. в двух центрах в исследование для определения эффективности аппликатора MorpheusV при симптомах ГУСМ были включены 72 женщины. Из 72 пациенток, включенных в программу, только 50 наблюдались до 6 мес. Средний возраст составил 55,96 (SD = 10,53), минимальный возраст — 37 лет, максимальный — 77 лет. По типу кожи (шкала Фицпатрика) 31% имели II фототип кожи, 53% — III фототип, 14% — IV фототип и 2% — VI фототип кожи. Что касается расовой принадлежности, то 2% были афроамериканками, 90% — представительницами европеоидной расы и 4% — латиноамериканками; расовая принадлежность двух пациенток не была определена (4%) (табл. 2).

В зависимости от измерения анализ проводился с использованием данных 47–50 пациенток, начиная с исходного уровня и до 6 мес после лечения (исходный уровень, Tx1, Tx2 и Tx3, наблюдение через 3 мес и наблюдение через 6 мес). Во время сбора данных, если какой-либо элемент данных отсутствовал, данные из всех других временных точек удалялись. В связи с этим количество пациенток для каждого инструмента было следующим: шкала боли ВАШ — N = 47, VHIS общий — N = 47, VHIS эластичность — N = 50, VHIS объем выделений — N = 50, VHIS pH — N = 48, VHIS целостность эпителия — N = 50, VHIS увлажненность — N = 50, FSFI — N = 49 и UDI-6 — N = 50.

Пациенток просили оценить боль после каждой процедуры по 10-балльной шкале ВАШ (ниже — менее болезненно) Andres M.P., Coelho L.G., Riccio H., et al. Visual analogue scale cut-off point of seven represents poor quality of life in patients with endometriosis. Reprod Sci 2024; 31(4): 1146–1150.. Пациентки отметили, что уровень боли был значительно ниже медианного значения 5, а результаты повторного теста ANOVA показали, что боль существенно не различалась при каждой процедуре: Tx1 среднее = 2,13 (SD = 2,10), Tx2 среднее = 2,55 (SD = 2,38) и Tx3 среднее = 2,18 (SD = 2,14); F(2, 92) = 0,92, P = 0,40. Другими словами, пациентки считали, что процедуры были качественно не болезненными, и эта оценка не менялась от процедуры к процедуре.

Рис. 1. Показатели VHIS, UDI-6 и FSFI на исходном уровне в сравнении с показателями через 3 и 6 мес после радиочастотной микроигольчатой терапии MorpheusV

Показатели VHIS определялись на исходном уровне, а также при наблюдении через 3 и 6 мес (рис. 1). Тест ANOVA оказался статистически значимым — F(2, 92) = 48,32, P < 0,001, при этом исходное среднее значение было самым низким (m = 15,00, SD = 5,37), увеличивалось через 3 мес (m = 19,62, SD = 4,44) и оставалось стабильным через 6 мес наблюдения (m = 20,23, SD = 4,12). Анализ парных сравнений демонстрирует, что исходный уровень отличается от измерений через 3 и 6 мес (P < 0,001); кроме того, данные VHIS через 3 и 6 мес статистически достоверно отличаются друг от друга (P < 0,05), что указывает на то, что показатель VHIS улучшается к 3 мес и продолжает улучшаться через 6 мес.

Рис. 2. Эластичность, объем выделений, pH, целостность эпителия и увлажненность кожи на исходном уровне, а также через 3 и 6 мес после лечения с указанием стандартных отклонений

Результаты измерений по отдельным субшкалам VHIS представлены на рис. 2. При тестировании ANOVA всех субшкал VHIS разница между исходным уровнем, через 3 мес и через 6 мес была статистически значимой (P < 0,001), хотя средние значения за 3 мес и 6 мес не различались.

Показатели FSFI в целом значительно улучшились. Тестирование FSFI ANOVA было статистически значимым — F(2, 96) = 12,57, P < 0,001, при этом исходное среднее значение было самым низким (m = 18,81, SD = 9,57), увеличилось до высокого уровня через 3 мес наблюдения (m = 22,61, SD = 10,32) и сохранилось на этом уровне через 6 мес наблюдения (m = 22,81, SD = 10,34) (см. рис. 1). Анализ парных сравнений демонстрирует, что исходный уровень отличается от измерений через 3 и 6 мес (P < 0,01). Кроме того, значения через 3 и 6 мес статистически не отличаются друг от друга, что указывает на то, что показатель FSFI улучшается к 3 мес и сохраняет это улучшение через 6 мес. Более того, на исходном уровне 70% пациенток с данными 6-месячного наблюдения были сексуально дисфункциональными по шкале FSFI (значение меньше или равно 26). Через 6 мес сексуальная дисфункция сохранялась только у 48% этих пациенток.

Наконец, данные тестирования UDI-6 ANOVA оказались статистически значимыми — F(2, 98) = 43,92, P < 0,001, при этом исходное среднее значение было самым высоким (m = 39,58, SD = 15,98), снижалось к 3 мес наблюдения (m = 22,50, SD = 14,85) и оставалось стабильным к 6 мес наблюдения (m = 22,42, SD = 14,03) (см. рис. 1). Анализ парных сравнений демонстрирует, что исходный уровень отличается от результатов измерений через 3 и 6 мес (P < 0,001); однако данные через 3 и 6 мес статистически не отличаются друг от друга, что указывает на то, что показатель UDI-6 улучшается к 3 мес и сохраняет это улучшение через 6 мес. Более того, на исходном уровне 67% пациенток с данными 6-месячного наблюдения имели аномальные показатели UDI-6 (значение больше или равно 33,33). Через 6 мес только 26% этих пациенток имели отклонения от нормы по UDI-6.

В течение 6 мес ни у одной участницы не было зарегистрировано побочных явлений.

Обсуждение

В данном исследовании мы оценили эффективность микроигольчатой RF-терапии в лечении ГУСМ с помощью аппликатора MorpheusV. Процедура хорошо переносилась. Болевые ощущения были незначительными и составляли около 2 баллов по шкале ВАШ при каждой процедуре.

Участницы продемонстрировали значительное улучшение показателей VHIS, а средние показатели VHIS через 3 и 6 мес превысили пороговое значение VHIS для ГУСМ — 15 (среднее значение за 3 мес — 19,62, SD = 4,44, среднее значение за 6 мес — 20,23, SD = 4,12). Все показатели VHIS (эластичность, объем выделений, pH, целостность эпителия и увлажненность) при тестировании ANOVA улучшились по сравнению с исходным уровнем, но не улучшились между 3 и 6 мес (рис. 2).

Дисфункция мочевого пузыря часто сопровождает ГУСМ и играет важную роль в качестве жизни. Влияние вагинальной RF-терапии на недержание, затрудненное мочеиспускание и дискомфорт при мочеиспускании оценивалось по шкале UDI-6. Показатель UDI-6 значительно снизился через 3 мес и сохранился через 6 мес. Более того, исходный средний показатель UDI-6 был выше порогового значения 33,33, свидетельствующего о расстройстве мочеиспускания, в то время как средние значения через 3 и 6 мес были ниже этого порога. Это указывает на то, что RF-аппликатор MorpheusV эффективен для улучшения мочевых симптомов до 6 мес после процедуры.

Сексуальная функция также часто страдает от ГУСМ. Влияние на сексуальную функцию оценивалось с помощью опросника FSFI, который показал значительное улучшение с исходного уровня к 3 мес после последнего курса лечения (18,81 ± 9,57 против 22,61 ± 10,32), которое сохранялось и через 6 мес (22,81 ± 10,34).

Стандартное лечение ГУСМ включает в себя использование вагинальных эстрогенов. Поскольку многие женщины имеют относительные или абсолютные противопоказания к применению эстрогенсодержащих препаратов, крайне необходимо найти успешное негормональное адекватное лечение этого распространенного расстройства.

Использование фракционного CO2-лазера в лечении ГУСМ было показано в многочисленных сериях случаев для улучшения симптомов ГУСМ, но не продемонстрировало значительного влияния на функцию мочевого пузыря. Это может быть связано с тем, что воздействие энергетических процедур ограничено областями, где применяется энергия при лазерной терапии. Вероятно, фракционные CO2-лазерные зонды фокусируются на самом влагалище и направленно не воздействуют на уретральное отверстие или ткани, непосредственно связанные с функцией мочевого пузыря Jang Y., Leung C.Y., Huang H. Comparison of severity of genitourinary syndrome of menopause symptoms after carbon dioxide laser vs vaginal Estrogen therapy a systematic review and meta-analysis. JAMA Netw Open 2022; 5(9): 1–11.Goldstein S.W., Goldstein I., Kim N.N., et al. Safety and efficacy of fractional CO2 laser treatment to the vestibule: a randomized, double-blind, sham-controlled, prospective 3-site clinical study in women with vestibular pain. J Sex Med 2023; 20(6): 800–812.Li F.G., Fuchs T., Deans R., et al. Vaginal epithelial histology before and after fractional CO2 laser in postmenopausal women: a double-blind, sham-controlled randomized trial. Am J Obstet Gynecol 2023; 229(3): 278.e1–278.e9.Jugulyte N., Zukiene G., Bartkeviciene D. Emerging use of vaginal laser to treat genitourinary syndrome of menopause for breast cancer survivors: a review. Medicina (Kaunas) 2023; 59(1): 132–143.Gunter J. Genitourinary syndrome of menopause and the false promise of vaginal laser therapy. JAMA Netw Open 2023; 6(2): e2255706.Di D.V., Oria O.D., Giannini A., et al. The efficacy of fractional CO2 laser in the treatment of genitourinary syndrome of menopause: a large prospective observational study. Clin Exp Obstet Gynecol 2022; 49(9): 212.Pessoa L.L.M.N., Sarmento A.C.A., Medeiros K.S., et al. Efficacy and safety of laser therapy for the treatment of genitourinary syndrome of menopause: a protocol for systematic review and meta-analysis of clinical trials. Front Reprod Health 2021; 3: 772690–772690.Knight C, Logan V, Fenlon D. A systematic review of laser therapy for vulvovaginal atrophy / genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors. eCancer 2019; 13(988).Schachar J.S., Devakumar H., Martin L., et al. Prospective study of fractional carbon dioxide laser therapy for symptoms of genitourinary syndrome of menopause: one-year follow-up. J Clin Gynecol Obstet 2021; 10(1): 11–17.. Мы считаем, что вагинальный эпителий будет реагировать на тепловую (RF) и световую (лазер) энергию аналогичным образом. Кроме того, мы предполагаем, что наши результаты и улучшение функции мочевого пузыря могут быть обусловлены более глубоким проникновением в эпителий влагалища (3 мм против 750 микрон), а также более эффективной обработкой вагинального канала. Такая более эффективная обработка при RF-терапии обусловлена техникой штамповки с тремя перекрывающимися зонами обработки, в результате чего обрабатывается гораздо бóльшая площадь поверхности вагинального канала по сравнению с ручным вращением зонда при лазерной обработке.

Кроме того, в этом исследовании отмечено значительное улучшение дисфункции нижних мочевых путей, которая обычно ассоциируется с ГУСМ. Теоретически это может быть связано с уменьшением рецидивирующего цистита из-за изменения среды влагалища или с изменением среды за счет восстановления кислотности вульвовагинальной области.

Это второе исследование, посвященное данному методу терапии Abdelaziz A., Blusewicz T.A., Coley K.P., Karram M. Safety, tolerability and short-term efficacy of transvaginal fractional bipolar radiofrequency therapy for symptoms of stress and or mixed in continence in conjunction with genitourinary syndrome of menopause. Neurourol Urodyn 2023; 42(4): 807–813.. В представленном исследовании использовалось 3 сеанса лечения, за пациентками наблюдали в течение 6 мес после лечения, а симптомы оценивались комплексно. Авторы, однако, признают, что у этого исследования есть существенные ограничения. Оно не было слепым и не имело группы сравнения. Будущие исследования должны включать рандомизированные слепые плацебо-контролируемые испытания с более длительным периодом наблюдения.

Заключение

В представленном исследовании отмечено значительное улучшение результатов ГУСМ-обследования, сексуальной функции и функции мочевого пузыря. Также отмечены отсутствие каких-либо побочных явлений и высокая степень удовлетворенности. Именно в таком контексте следует рассмотреть возможность продолжения исследований по использованию RF-терапии при лечении ГУСМ.

Источники

  1. The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of the North American Menopause Society. Menopause 2020; 27(9): 976–992.

  2. Jang Y., Leung C.Y., Huang H. Comparison of severity of genitourinary syndrome of menopause symptoms after carbon dioxide laser vs vaginal Estrogen therapy a systematic review and meta-analysis. JAMA Netw Open 2022; 5(9): 1–11.

  3. Nappi R.E., Palacios S., Bruyniks N., et al. Study investigators. The burden of vulvovaginal atrophy on women’s daily living: Implications on quality of life from a face-to-face real-life survey. Menopause 2019; 26(5): 485–491.

  4. Lethaby A., Ro A., Roberts H. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women (review). Cochrane Database Syst Rev 2016; 2016(8): CD001500.

  5. ACOG Practice Bulletin No. 141: management of menopausal symptoms. Obstet Gynecol 2014; 123(1): 202–216.

  6. Goldstein S.W., Goldstein I., Kim N.N., et al. Safety and efficacy of fractional CO2 laser treatment to the vestibule: a randomized, double-blind, sham-controlled, prospective 3-site clinical study in women with vestibular pain. J Sex Med 2023; 20(6): 800–812.

  7. Filippini M., Porcari I., Ruffolo A.F., et al. CO2-laser therapy and genitourinary syndrome of menopause: a systematic review and meta-analysis. J Sex Med 2022; 19(3): 452–470.

  8. Li F.G., Fuchs T., Deans R., et al. Vaginal epithelial histology before and after fractional CO2 laser in postmenopausal women: a double-blind, sham-controlled randomized trial. Am J Obstet Gynecol 2023; 229(3): 278.e1–278.e9.

  9. Li F.G., Maheux-Lacroix S., Deans R., et al. Effect of fractional carbon dioxide laser vs sham treatment on symptom severity in women with postmenopausal vaginal symptoms: a randomized clinical trial. J Am Med Assoc 2021; 326(14): 1381–1389.

  10. Jugulyte N., Zukiene G., Bartkeviciene D. Emerging use of vaginal laser to treat genitourinary syndrome of menopause for breast cancer survivors: a review. Medicina (Kaunas) 2023; 59(1): 132–143.

  11. Abdelaziz A., Blusewicz T.A., Coley K.P., Karram M. Safety, tolerability and short-term efficacy of transvaginal fractional bipolar radiofrequency therapy for symptoms of stress and or mixed in continence in conjunction with genitourinary syndrome of menopause. Neurourol Urodyn 2023; 42(4): 807–813.

  12. Gunter J. Genitourinary syndrome of menopause and the false promise of vaginal laser therapy. JAMA Netw Open 2023; 6(2): e2255706.

  13. Di D.V., Oria O.D., Giannini A., et al. The efficacy of fractional CO2 laser in the treatment of genitourinary syndrome of menopause: a large prospective observational study. Clin Exp Obstet Gynecol 2022; 49(9): 212.

  14. Gandhi J., Chen A., Dagur G., et al. Genitourinary syndrome of menopause: an overview of clinical manifestations, pathophysiology, etiology, evaluation, and management. Am J Obstet Gynecol 2016; 215(6): 704–711.

  15. Rahn D.D., Carberry C., Sanses T.V., et al. Vaginal Estrogen for genitourinary syndrome of menopause. Obstet Gynecol 2014; 124(6): 1147–1156.

  16. Hyun H.-S., Park B.-R., Kim Y.-S., et al. Urodynamic characterization of postmenopausal women with stress urinary incontinence: retrospective study in incontinent pre- and post-menopausal women. J Korean Soc Menopause 2010; 16(3): 148–152.

  17. Fitzpatrick T.B. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Dermatol Clin 1992; 10(2): 235–238.

  18. Andres M.P., Coelho L.G., Riccio H., et al. Visual analogue scale cut-off point of seven represents poor quality of life in patients with endometriosis. Reprod Sci 2024; 31(4): 1146–1150.

  19. Pessoa L.L.M.N., Sarmento A.C.A., Medeiros K.S., et al. Efficacy and safety of laser therapy for the treatment of genitourinary syndrome of menopause: a protocol for systematic review and meta-analysis of clinical trials. Front Reprod Health 2021; 3: 772690–772690.

  20. Knight C, Logan V, Fenlon D. A systematic review of laser therapy for vulvovaginal atrophy / genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors. eCancer 2019; 13(988).

  21. Schachar J.S., Devakumar H., Martin L., et al. Prospective study of fractional carbon dioxide laser therapy for symptoms of genitourinary syndrome of menopause: one-year follow-up. J Clin Gynecol Obstet 2021; 10(1): 11–17.